PTFE ہیٹرز کا سٹرلائزیشن-ان-Place (SIP) سسٹمز میں کیا اطلاق ہے؟
ایک پیغام چھوڑیں۔
سٹرلائزیشن-ان-جگہ کے سسٹمز ٹینکوں، پائپ لائنوں اور پروسیسنگ آلات کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے گرم پانی یا بھاپ کا استعمال کرتے ہیں۔ اس گرم پانی کو بنانے والے حرارتی عناصر کو بھی جراثیم سے پاک ہونا چاہیے، جو کہ سنکنرن، اسکیلنگ یا دھاتی لیچنگ سے پاک ہونا چاہیے جو منظور شدہ جراثیم سے پاک حیثیت کو نقصان پہنچا سکتا ہے۔
بائیو فارماسیوٹیکل پلانٹس میں ایس آئی پی سسٹم کیسے کام کرتے ہیں۔
ایک روایتی ایس آئی پی لوپ میں، صاف پانی یا صاف سٹیم کنڈینسیٹ کو جراثیم سے پاک کیے جانے والے آلات کے ذریعے چلایا جاتا ہے۔ پانی کو ایک ہدف کے درجہ حرارت پر گرم کیا جاتا ہے، عام طور پر 121 ڈگری یا اس سے زیادہ، اور 10−6 کے بانجھ پن کی یقین دہانی کی سطح (SAL) کو یقینی بنانے کے لیے ایک مقررہ وقت کے لیے رکھا جاتا ہے۔ حرارت یا تو ایک پلیٹ-اور-فریم ہیٹ ایکسچینجر کے ذریعے حاصل کی جاتی ہے جو پلانٹ کی بھاپ سے کھلائی جاتی ہے یا پانی کے ذخائر میں براہ راست وسرجن ہیٹر۔
چھوٹے پیمانے پر یا ماڈیولر SIP کارٹس کے لیے وسرجن ہیٹر ایک مقبول انتخاب ہیں کیونکہ ان کا ایک چھوٹا سا نشان ہوتا ہے اور وہ تیزی سے جواب دیتے ہیں۔ کوئی بھی مادہ جو واٹر فار انجیکشن (WFI) یا پیوریفائیڈ واٹر کے ساتھ رابطے میں آتا ہے اسے کم ایکسٹریکٹ ایبل اور لیچ ایبلز، نان-شیڈنگ سطحوں، اور اعلی درجہ حرارت کے آکسیڈیٹیو حالات میں لچک کے لیے فارماکوپیئل کی سخت ضروریات کو پورا کرنا چاہیے۔
کس طرح PTFE ہیٹر SIP کے لیے کلین ہیٹنگ کو ممکن بناتے ہیں۔
PTFE-شیتھڈ وسرجن ہیٹر SIP واٹر سرکٹس کے لیے منفرد طور پر صاف ہیٹنگ سلوشن پیش کرتے ہیں۔ PTFE قدرتی طور پر نان-اسٹک ہے اور سخت پانی کی باقیات یا بائیو فلموں سے بڑے پیمانے پر-بنانے کے لیے مزاحم ہے۔ سب سے اہم بات یہ ہے کہ یہ مواد کسی دھاتی آئنوں، نامیاتی آلودگیوں یا ذرات کو گرم پانی میں نہیں ڈالتا ہے۔ یہ اس بات کو یقینی بنا کر SIP سائیکل کی توثیق میں مدد کرنے کے لیے ہے کہ حرارتی عنصر خود کوئی ایسا کیمیکل متعارف نہیں کرائے جو بعد میں پروڈکٹ کے دھارے میں داخل ہو سکے یا بانجھ پن کے ٹیسٹ کے نتائج کو چھپا سکے۔
ہموار فلورو پولیمر سطح SIP ایپلی کیشن میں PTFE ہیٹر کی نس بندی میں معمول کی صفائی اور گزرنے میں بھی مدد کرتی ہے۔ دھاتی ہیٹر وقت کے ساتھ ساتھ آکسائیڈ کی تہوں یا پٹنگ تیار کر سکتے ہیں۔ ایک PTFE میان اعلی درجہ حرارت کے بار بار نمائش کے باوجود کیمیائی طور پر غیر متاثر ہوتا ہے۔ یہ پیش قیاسی، غیر-ری ایکٹیو رویہ موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹسز (cGMP) کے تحت کام کرنے والی بائیو فارماسیوٹیکل سہولیات کے لیے ہر SIP مہم کے بعد قابلیت کے بوجھ کو کم کرتا ہے۔
درجہ حرارت کی پابندیاں اور آپریٹنگ رینجز
PTFE کیمیائی طور پر بہت مزاحم اور خالص ہے لیکن اس کا زیادہ سے زیادہ مسلسل استعمال کا درجہ حرارت تقریباً 110 ڈگری ہے۔ PTFE وسرجن ہیٹر SIP ایپلی کیشنز کے لیے موزوں ہیں جو 85–95 ڈگری سینٹی گریڈ پر گرم پانی استعمال کرتے ہیں (اکثر مکمل جراثیم کشی کے بجائے سینیٹائزیشن کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، یا گرمی سے حساس آلات کے لیے)۔ بہت سے بائیو فارماسیوٹیکل پلانٹ کے معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (SOPs) بھاپ کی جراثیم کشی کے متبادل کے طور پر 30 منٹ کے لیے 85 ڈگری پر گرم پانی کا SIP تجویز کرتے ہیں۔
PTFE بذات خود مناسب نہیں ہے کیونکہ مکمل نس بندی 121C یا اس سے زیادہ ہونے کی ضرورت ہے۔ ایسی صورت حال میں پرفلووروالکوکسی الکین (PFA) ہیٹر متعین کیے گئے ہیں۔ PFA میں PTFE جیسا ہی کیمیائی جڑتا اور پاکیزگی کا پروفائل ہے، لیکن اسے 260 ڈگری تک مسلسل چلایا جا سکتا ہے۔ PFA-شیتھڈ وسرجن ہیٹر عام SIP سائیکلوں کے لیے WFI کو 121 ڈگری سینٹی گریڈ تک گرم کرنے کے قابل ہیں۔ متبادل طور پر بھاپ کے انجیکشن سسٹم کو استعمال کیا جا سکتا ہے تاہم جب الیکٹرک وسرجن ہیٹنگ کو ترجیح دی جائے تو PFA ایک توثیق شدہ نان-لیچنگ آپشن پیش کرتا ہے۔
SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >خصوصی بائیو پروسیس آلات کے لیے 130 ڈگری سے 150 ڈگری PFA اعلی درجہ حرارت SIP
SIP کی توثیق کے لیے عملی تحفظات
ایس آئی پی کارٹ میں پی ٹی ایف ای یا پی ایف اے وسرجن ہیٹر استعمال کرتے وقت توثیق کے متعدد مسائل ہوتے ہیں جن کو حل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ گرم پانی کے ساتھ بار بار رابطے کے لیے ہیٹر کا USP کلاس VI اور FDA 21 CFR 177.1550 سے تصدیق شدہ ہونا ضروری ہے E&L کی تحقیقات سب سے زیادہ متوقع آپریٹنگ درجہ حرارت پر کی جانی چاہئیں، یہ ظاہر کرنے کے لیے کہ کوئی قابل مقدار آلودگی پانی میں منتقل نہیں ہوتی ہے۔ چونکہ PTFE اور PFA مکمل طور پر فلورینیٹڈ پولیمر ہیں، E&L پروفائلز عام طور پر صرف اولیگومر یا بقایا سالوینٹس کی مقدار کو ریکارڈ کرتے ہیں جو فارماسیوٹیکل واٹر سسٹمز کے لیے اجازت شدہ حد سے کم ہیں۔
مزید یہ کہ، ہیٹر کی برقی موصلیت اور سگ ماہی کو SIP کی تھرمل سائیکلنگ کو برداشت کرنا چاہیے۔ SIP سروس کے لیے فارماسیوٹیکل-گریڈ کے وسرجن ہیٹر PTFE لیڈز اور نمی-پروف اوور مولڈنگ کے ساتھ معیاری ہیں۔
نتیجہ
PTFE ہیٹر بائیو فارماسیوٹیکل ایپلی کیشنز میں صاف، قابل بھروسہ SIP واٹر ہیٹنگ کے لیے بہترین انتخاب ہیں جہاں درجہ حرارت 110 ڈگری سے زیادہ نہیں ہونا چاہیے جیسے سینیٹائزیشن سائیکل اور ماڈیولر SIP کارٹس۔ PFA ہیٹر 121 ڈگری اور اس سے اوپر کی مکمل جراثیم کشی کے لیے وہی غیر-لیچنگ، پیمانے-مزاحم کارکردگی دیتے ہیں۔ جراثیم سے پاک پروسیسنگ کے لیے مواد کے انتخاب کو ایکسٹریکٹ ایبلز اور لیچ ایبلز کو بالکل اسی طرح حل کرنے کی ضرورت ہے جس طرح تھرمل کارکردگی-اور فلورو پولیمر دونوں ضروریات کو پورا کرتے ہیں، تصدیق شدہ، آلودگی-مفت جراثیم کشی کے چکروں کو فعال کرتے ہیں۔
